Согласно современным рекомендациям пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП) и протезированного митральным клапана (ПМК) требуют длительной антикоагулянтной терапии. Однако до сих пор остается неопределенным вопрос о наиболее эффективной стратегии антикоагулянтной терапии у пациентов этой группы.

В исследовании RIVER оценили эффективность и безопасность ривароксабана в сравнении с варфарином у пациентов с биопротезом митрального клапана.

В рандомизированное клиническое исследование включили пациентов с фибрилляцией предсердий и протезированным митральным клапаном. Включение в исследование проходило в 49 клиниках Бразилии.

Пациенты получали ривароксабан в дозе 20 мг 1 раз в день или варфарин (титрация дозы с таргетным значением МНО от 2 до 3).

В качестве первичной конечной точки рассматривали комбинированный показатель, включающий смерть, основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (инсульт, транзиторная ишемическая атака, системная эмболия, тромбоз клапана или госпитализация по поводу сердечной недостаточности) или крупные кровотечения в течение 12 месяцев.

Результаты

• В анализ включили 1005 пациентов.

• Первичные конечные события произошли в среднем через 347,5 дней в группе ривароксабана и через 340,1 дня в группе варфарина (различие, 7,4 дня; 95% доверительный интервал [ДИ], −1,4-16,3; P<0,001 для noninferiority).

• По данным анализа, сердечно-сосудистая смерть или тромбоэмболические события произошли у 17 пациентов (3,4%) из группы ривароксабана и у 26 пациентов (5,1%) из группы варфарина (снижение риска на 35%, коэффициент рисков, 0,65; 95% ДИ, 0,35-1,20).

• Частота инсульта составила 0,6% в группе ривароксабана и 2,4% в группе варфарина (коэффициент рисков, 0,25; 95% ДИ, 0,07- 0,88).

• Анализ безопасности показал, что крупные кровотечения произошли у 7 пациентов (1,4%) из группы ривароксабана и у 13 пациентов (2,6%) из группы варфарина (коэффициент рисков, 0,54; 95% ДИ, 0,21-1,35). Частота других серьезных побочных эффектов достоверно не различалась между группами.

Выводы

Согласно результатам исследования, у пациентов с фибрилляцией предсердий и протезированным митральным клапаном ривароксабан не уступает варфарину по времени до наступления сердечно-сосудистой смерти, основных сердечно-сосудистых событий или крупных кровотечений в течение 12 месяцев.

Источник: New England Journal of Medicine